Enzalutamid (Xtandi®)

metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, mit Krankheitsprogress während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Prostatakarzinom » metastasiert, kastrationsresistent » nach Docetaxel

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 20. 2. 2014)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Enzalutamid führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zur Linderung von Symptomen und zur Verlängerung bis zur Schmerzprogression. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Enzalutamid schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 2. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Enzalutamid führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zur Linderung von Symptomen und zur Verlängerung bis zur Schmerzprogression. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Enzalutamid schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Juli 2013
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Inhibitor der intrazellulären Signalübertragung des Androgenrezeptors
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,63; median 4,8 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,40; median 5,4 Monate) Schmerzlinderung Verlängerung der Zeit bis zur Schmerzprogression
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002639/WC500144996.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002639/human_med_001663.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Scher et al., 2012; DOI:10.1056/NEJMoa1207506 Merseburger et al., 2015; DOI:10.1111/bju.12898
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/76/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201315-Xtandi.pdf https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Enzalutamid%20DGHO%20Stellungnahme%2020131223.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-022OL.html https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=60&uid=d430c787739646379d7eeffe05f61aa1&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/prostatakarzinom&document_type=guideline&certification_countries

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