Ipilimumab (Yervoy®)

fortgeschrittenes Melanom, nach mindestens einer Vortherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Melanom » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 2. 8. 2012)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Ipilimumab führt gegenüber einem Kontrollarm, der Best Supportive Care entspricht, zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und einer höheren Rate von Langzeitüberlebenden. Ipilimumab hat wenig Einfluss auf die krankheitsassoziierte Symptomatik. Hauptnebenwirkungen sind Autoimmunphänomene.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 2. 8. 2012)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Ipilimumab führt gegenüber einem Kontrollarm, der Best Supportive Care entspricht, zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und einer höheren Rate von Langzeitüberlebenden. Ipilimumab hat wenig Einfluss auf die krankheitsassoziierte Symptomatik. Hauptnebenwirkungen sind Autoimmunphänomene.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Juli 2011
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-CTLA-4-Antikörper
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	gp100, entsprechend Best Supportive Care
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,68; median 3,6 Monate)
	Morbidität	keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit Steigerung der Remissionsrate auf etwa 10%
	Nebenwirkungen	hohe Rate an Autoimmunphänomenen, auch CTCAE Grad ¾
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002213/WC500109299.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002213/human_med_001465.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Hodi et al., 2011; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1003466
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/16/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/2011031-Yervoy.pdf https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ipilimumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020120522.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-024OL.html https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=44&uid=c4c2560fddbf44c3b4d3bb8b80b7498c&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/melanom&document_type=guideline

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