Obinutuzumab (Gazyvaro™)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) Erstlinientherapie bei Patienten, die aufgrund von Komorbidität nicht für eine Therapie mit Fludarabin geeignet sind

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » für Fludarabin nicht geeignet

Stand September 2017

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1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 5. 2. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Obinutuzumab führt in Kombination mit Chlorambucil gegenüber Rituximab/Chlorambucil zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen und zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit. Gegenüber Chlorambucil-Monotherapie ist die Gesamtüberlebenszeit verlängert.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 5. 2. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Obinutuzumab führt in Kombination mit Chlorambucil gegenüber Rituximab/Chlorambucil zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen und zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit. Gegenüber Chlorambucil-Monotherapie ist die Gesamtüberlebenszeit verlängert.

Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		August 2014
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, in Kombination mit Chlorambucil
Wirkmechanismus		Anti-CD20-Antikörper
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Rituximab
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,39; median 11,5 Monate) Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140723129050/anx_129050_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002799/human_med_001780.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Goede et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1313984
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/131/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Obinutuzumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020141207.pdf
	Leitlinien	https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=10&uid=a9dbf9cdc43f4669b6fa51d36ca6654e&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll&document_type=guideline

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