keine

nicht quantifizierbar

Olaparib führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Patientinnen sollen über die weiterreichende Bedeutung der BRCA-Mutationsanalyse aufgeklärt werden.

Zulassung (EMA)

Januar 2015

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

PARP-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,18; median 6,9 Monate)

Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie

kein Einfluss auf krankheitsassoziierte Symptome

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 Fatigue (6,6%), Anämie (5,1%), Übelkeit und Erbrechen (2,2%)

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der Erhaltungstherapie beim Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade serösen, epithelialen Ovarialkarzinoms führt Olaparib nach 3 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin gegenüber Beobachtung zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (Hazard Ratio 0,51; median 2,6 Monate) (Oza et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(14)71135-0).

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141216130230/anx_130230_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003726/human_med_001831.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Ledermann et al., 2014; DOI:10.1016/S1470-2045(14)70228-1

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/173/

• DGHO-Stellungnahme

Leitlinien und weiterführende Hinweise

• http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-035OL.html

• Onkopedia-Wissensdatenbank