Panobinostat (Farydak®)

Multiples Myelom, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, nach Vortherapie mit Bortezomib und Immunmodulatoren

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Multiples Myelom » rezidiviert/refraktär » ab Drittlinientherapie

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 17. 3. 2016)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Panobinostat führt in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason gegenüber Bortezomib/Dexamethason zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 3. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Panobinostat führt in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason gegenüber Bortezomib/Dexamethason zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		September 2015
Status		Orphan Drug
Applikation		oral, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Wirkmechanismus		Histon-Deacetylase-Inhibitor
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Bortezomib/Dexamethason
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,47; Median 7,8 Monate) Steigerung der Rate mindestens partieller Remissionen
	Nebenwirkungen	erhöhte Rate von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen (24% vs 12%) negativer Einfluss der Nebenwirkungen auf die Lebensqualität
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150828132600/anx_132600_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003725/human_med_001895.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	San Miguel et al., 2014; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70440-1/ Richardson et al., 2016; www.bloodjournal.org/content/127/6/713 San Miguel et al., 2016; http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lanhae/PIIS2352-3026(16)30147-8.pdf San Miguel et al., 2017; http://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(16)30147-8/fulltext
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/193/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Panobinostat%20DGHO%20Stellungnahme%2020160125.pdf
	Leitlinien	https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/multiples-myelom/@@view/html/index.html

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Reference:

Quellenangabe:

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