Pembrolizumab (Keytruda®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, nach Vorbehandlung mit platinhaltiger Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Harnblasen-/Urothelkarzinom » fortgeschritten » Erst- u. Zweitlinientherapie

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 3. 2018)	Stellungnahme DGHO
nicht für eine Cisplatin-haltige Therapie geeignet, Erstlinientherapie	nicht belegt	Bisher liegen nur Daten zur Wirksamkeit von Pembrolizumab aus einer nicht-randomisierten Phase II-Studie vor. Die mediane Überlebenszeit liegt mit 11,0 Monaten nummerisch oberhalb der Ergebnisse von Gemcitabin/Carboplatin oder anderen Formen der Chemotherapie.
nach Platin-basierter Therapie, Zweitlinientherapie	beträchtlich	Pembrolizumab führt gegenüber Standard-Chemotherapie (Vinflunin, Taxane) zu einer Verlängerung der Überlebenszeit, zu einer höheren Remissionsrate und zu einer Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018)

Stellungnahme DGHO

nicht für eine Cisplatin-haltige Therapie geeignet, Erstlinientherapie

nicht belegt

Bisher liegen nur Daten zur Wirksamkeit von Pembrolizumab aus einer nicht-randomisierten Phase II-Studie vor. Die mediane Überlebenszeit liegt mit 11,0 Monaten nummerisch oberhalb der Ergebnisse von Gemcitabin/Carboplatin oder anderen Formen der Chemotherapie.

nach Platin-basierter Therapie, Zweitlinientherapie

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber Standard-Chemotherapie (Vinflunin, Taxane) zu einer Verlängerung der Überlebenszeit, zu einer höheren Remissionsrate und zu einer Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Juni 2017
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Erstlinientherapie: kein Kontrollarm Zweitlinientherapie: Chemotherapie (Vinflunin, Taxane)
	Mortalität	Zweitlinientherapie: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,70; Median 2,9 Monate)
	Morbidität	Zweitlinientherapie: keine Verlängerung des progressionsfreien Überleben Zweitlinientherapie: Steigerung der Remissionsrate (21,1 vs 11%)
	Nebenwirkungen	Zweitlinientherapie: Senkung der Rate schwerer therapieassoziierter Nebenwirkungen von 49,8% unter Chemotherapie auf 16,5% unter Pembrolizumab.
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Balar et al., 2017; https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30616-2/fulltext Bellmunt et al., 2017; https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1613683
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/312/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-017OL.html Onkopedia, Blasenkarzinom

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Reference:

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