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Inhaltsverzeichnis

Abemaciclib (Verzenios®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, HR (Hormonrezeptor)-positives, HER2-negatives Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit Fulvestrant
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Mammakarzinom der Frau, Mammakarzinom des Mannes » fortgeschritten » HR+, HER2-
Stand August 2019
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom 2. 5. 2019)

Stellungnahme DGHO

Erstlinientherapie, postmenopausal, Aromatasehemmer

nicht belegt

In der Erstlinientherapie führt die Kombination von Abemaciclib + Aromatasehemmer gegenüber Aromatasehemmern zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, nicht der Gesamtüberlebenszeit. Häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Neutropenie.

Erstlinientherapie, prä-/perimenopausal, Aromatasehemmer

nicht belegt

Prä-/perimenopausale Patientinnen waren nicht in die Zulassungsstudie eingeschlossen. Die jüngeren Patientinnen sind entweder aufgrund der vorherigen Therapiemaßnahmen postmenopausal oder werden durch die parallele Gabe von GnRH Analoga funktionell postmenopausal.

Zweitlinientherapie, postmenopausal, Fulvestrant

nicht belegt

In der Zweitlinientherapie von Patientinnen mit HR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom führt Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber einer Fulvestrant-Monotherapie zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, nicht der Gesamtüberlebenszeit. Häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Neutropenie.

Zweitlinientherapie, prä-/perimenopausal, Fulvestrant

nicht belegt

Die Zahl prä-/perimenopausaler Patientinnen in der Zulassungsstudie ist klein. Die jüngeren Patientinnen sind entweder aufgrund der vorherigen Therapiemaßnahmen postmenopausal oder werden durch die parallele Gabe von GnRH Analoga funktionell postmenopausal.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2018

Status

Applikation

oral; Erstlinie in Kombination mit Aromatase-Hemmer, Zweitlinie in Kombination mit Fulvestrant

Wirkmechanismus

Inhibitor von CDK (Cyclin-Dependent-Kinase) 4 und CDK6

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Letrozol/Anastrozol bzw. Fulvestrant

Mortalität

  • Erstlinie, in Kombination mit Letrozol/Anastrozol: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

  • Zweitlinie, in Kombination mit Fulvestrant: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

  • Erstlinie, in Kombination mit Letrozol/Anastrozol: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,54; Median 13,4 Monate), Erhöhung der Remissionsrate (von 37 auf 50%)

  • Zweitlinie, in Kombination mit Fulvestrant: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,55; Median 7,1 Monate), Erhöhung der Remissionsrate (von 21 auf 48%)

Nebenwirkungen

Steigerung der Rate von Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4, am häufigsten Diarrhoe (9,5 - 13% der Patientinnen) und Neutropenie (22 – 24%); die Rate febriler Neutropenien liegt unter 2%. Eine Primärprophylaxe wird nicht empfohlen.

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180927142205/anx_142205_de

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/verzenios

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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Reference:

Quellenangabe:

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