Daratumumab (Darzalex®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 22. 3. 2019) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
keine | beträchtlich | Daratumumab führt in Kombination mit Bortezomib/Melphalan/Prednison (D-VMP) gegenüber VMP zu einer Steigerung der Rate tiefer Remissionen, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Gesamtüberlebenszeit. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | August 2018 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | intravenös, Kombinationstherapie mit Bortezomib/Melphalan/Prednison | |
Wirkmechanismus | Anti-CD38 Antikörper | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Bortezomib/Melphalan/Prednison |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,68; Median nicht erreicht) | |
Morbidität | Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,43; Median nicht erreicht) | |
Nebenwirkungen | Die Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 wird durch die Kombination mit Daratumumab nicht wesentlich geändert. Pneumonien treten häufiger auf, periphere sensorische Neuropathien sind seltener. | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Mateos et al., 2018; DOI:10.1056/NEJMoa1714678 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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