Nivolumab (Opdivo®)
Erstellung der Leitlinie
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 20. 10. 2016) | Stellungnahme DGHO |
---|---|---|
nach antiangiogenetischer Vortherapie | beträchtlich | Nivolumab führt gegenüber Everolimus zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der klinischen Symptomatik sowie der Lebensqualität. Die Rate schwerer therapieassoziierter Nebenwirkungen ist unter Nivolumab niedriger als unter Everolimus. |
nach Vortherapie mit Temsirolimus | nicht belegt | Diese Subgruppe ist klein. Daten vergleichender Studien liegen nicht vor. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | April 2016 | |
Status | ||
Applikation | intravenös, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Everolimus |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,73; Median 5,4 Monate) | |
Morbidität | Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten belastender Symptome keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit Steigerung der Remissionsrate | |
Nebenwirkungen | Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 37 auf 19% | |
Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung) | Bei nicht vorbehandelten Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom und intermediärem oder hohem Risiko führt die Kombination Nivolumab + Ipilimimab gegenüber Sunitinib zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Bei Patienten mit günstiger Prognose ist die Immunkombination der Behandlung mit Sunitinib unterlegen (Motzer et al., 2018; DOI:10.1056/NEJMoa1712126 ). | |
Quellen | Fachinformation | http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de |
Zulassung | ||
Studien | Motzer et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1510665 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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