Nivolumab (Opdivo®)

Dokument Wechselwirkungen und Nebenwirkungen

Stand Mai 2018

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Erstellung der Leitlinie

Autorinnen und Fachgesellschaften

Autoren: Christoph Ritter, Markus Horneber, Claudia Langebrake, Mathias Nietzke

für den Arbeitskreis Onkologische Pharmazie der DGHO

Beteiligte Fachgesellschaften

dgho oegho sghssh sgmo

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 20. 10. 2016)	Stellungnahme DGHO
nach antiangiogenetischer Vortherapie	beträchtlich	Nivolumab führt gegenüber Everolimus zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der klinischen Symptomatik sowie der Lebensqualität. Die Rate schwerer therapieassoziierter Nebenwirkungen ist unter Nivolumab niedriger als unter Everolimus.
nach Vortherapie mit Temsirolimus	nicht belegt	Diese Subgruppe ist klein. Daten vergleichender Studien liegen nicht vor.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 10. 2016)

Stellungnahme DGHO

nach antiangiogenetischer Vortherapie

beträchtlich

Nivolumab führt gegenüber Everolimus zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der klinischen Symptomatik sowie der Lebensqualität. Die Rate schwerer therapieassoziierter Nebenwirkungen ist unter Nivolumab niedriger als unter Everolimus.

nach Vortherapie mit Temsirolimus

nicht belegt

Diese Subgruppe ist klein. Daten vergleichender Studien liegen nicht vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		April 2016
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Everolimus
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,73; Median 5,4 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten belastender Symptome keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit Steigerung der Remissionsrate
	Nebenwirkungen	Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 37 auf 19%
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	Bei nicht vorbehandelten Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom und intermediärem oder hohem Risiko führt die Kombination Nivolumab + Ipilimimab gegenüber Sunitinib zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Bei Patienten mit günstiger Prognose ist die Immunkombination der Behandlung mit Sunitinib unterlegen (Motzer et al., 2018; DOI:10.1056/NEJMoa1712126 ).
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Motzer et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1510665
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/231/
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-017OL.html Onkopedia, Nierenzellkarzinom (Hypernephrom)

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Reference:

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