Simoctocog alfa (Nuwiq®)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Hämophilie A » Prophylaxe

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 7. 5. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Die Wirksamkeit von Simoctocog alfa wurde in einarmigen Studien untersucht. Ergebnisse randomisierter Studien zum direkten Vergleich der Wirksamkeit von Simoctocog alfa gegenüber plasmatischen oder anderen rekombinanten FVIII-Präparaten liegen nicht vor.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 5. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Die Wirksamkeit von Simoctocog alfa wurde in einarmigen Studien untersucht. Ergebnisse randomisierter Studien zum direkten Vergleich der Wirksamkeit von Simoctocog alfa gegenüber plasmatischen oder anderen rekombinanten FVIII-Präparaten liegen nicht vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Dezember 2014
Status
Applikation		intravenös
Wirkmechanismus		rekombinantes Faktor VIII(FVIII)-Präparat
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	keine Phase-III-Studie
	Mortalität	Es liegen keine Daten randomisierter Studien vor.
	Morbidität	Die Blutungsereignisse bei substitutionspflichtigen Patienten liegen im Bereich anderer FVIII-Präparate.
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002813/WC500179343.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Zozulya et al., 2018; DOI:10.1111/hae.13351 Klukowska et al., 2018; DOI:10.1111/hae.13460
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/148/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	Bundesärztekammer: Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. 4. Auflage, Dtschl. Ärzteblatt 105:A2121, 2008.

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Reference:

Quellenangabe:

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