Frühe Nutzenbewertung: Durvalumab / Tremelimumab beim hepatozellulären Karzinom (HCC)
Die frühe Nutzenbewertung von Durvalumab (Imfinzi®) in Kombination mit Tremelimumab (Imjudo®) betrifft ein neues Anwendungsgebiet. Durvalumab / Tremelimumab wurde jetzt zugelassen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren, hepatozellulären Karzinoms. Der G-BA hat zwei Subpopulationen gebildet. Das IQWiG wurde mit der Dossierbewertung beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zur gleichen Bewertung. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
pU – pharmazeutischer Unternehmer; ZVT – zweckmäßige Vergleichstherapie;
Unsere Anmerkungen sind:
- Die Therapie des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren HCC hat sich in den letzten Jahren grundlegend geändert. Standard ist jetzt die Kombination Atezolizumab / Bevacizumab. Diese Kombination bildet die zweckmäßige Vergleichstherapie.
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist HIMALAYA, eine große, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Durvalumab / Tremelimumab in zwei Dosierungsschemata gegenüber Durvalumab Monotherapie oder Sorafenib.
- Durvalumab / Tremelimumab führte gegenüber Sorafenib zur Steigerung der Ansprechrate, zur statistisch signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
- Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse war unter Durvalumab / Tremelimumab niedriger als unter Sorafenib.
- In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab den Grad 5 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
Durvalumab / Tremelimumab ist eine wirksamere und besser verträgliche Therapie als Sorafenib bei Pat. mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC. Ein Vorteil gegenüber Atezolizumab / Bevacizumab ist nicht belegt, allerdings ist das Nebenwirkungsspektrum unterschiedlich. Dieser Unterschied wird die individuelle Therapieentscheidung leiten.
