Frühe Nutzenbewertung - Epcoritamab beim DLBCL
Mit dem Verfahren zu Epcoritamab (Tepkinly®) beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) wird ein weiteres, neues Arzneimittel für die Therapie von Patientinnen und Patienten (Pat.) mit aggressiven B-Zell-Lymphomen bewertet. Epcoritamab ist zugelassen zur Therapie des DLBCL nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie. Das Verfahren wird im Rahmen seines Status als Medikament für seltene Erkrankungen (Orphan-Drug-Status) durchgeführt. Der Bericht wurde vom G-BA erstellt. Der pharmazeutische Unternehmer sieht den Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Der Bericht des G-BA enthält keinen Vorschlag zur Kategorisierung des Zusatznutzens. Unsere Anmerkungen sind:
- Aufgrund des Orphan-Drug-Status wurde keine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Behandlungsstandard als Basis der vergleichenden Bewertung eines neuen Arzneimittels bei Pat. mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr systemischen Vortherapien ist eine Behandlung nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung der aktuellen Neuzulassungen wirksamer Arzneimittel.
- Für die frühe Nutzenbewertung liegen Daten der Phase-I/II-Studie GCT3013-01 vor. Aus der Gesamtstudie wurde im Dossier eine Kohorte von 139 zulassungskonformen Pat. ausgewertet.
- Epcoritamab führte zu einer Rate kompletter Remissionen von 40,3%, einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 19,4 Monaten und einer Überlebensrate von 45,0% nach 24 Monaten.
- Die meisten, schweren Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4 waren hämatologisch. Ein Zytokin-Release-Syndrom (CRS) wurde bei in der Gesamtstudie bei 49,7% der Pat. dokumentiert, neurologische Ereignisse bei 6,4% der Pat. auf.
- Die Berechnung der Patientenzahlen im IQWiG Bericht weicht stark von der Berechnung im Verfahren zu Glofitamab ab. Der Unterschied ist schwer nachvollziehbar.
Epcoritamab ist ein weiterer bispezifischer Antikörper für die Therapie von Pat. mit rezidiviertem / refraktärem DLBCL nach mindestens 2 systemischen Vortherapien. Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist auf Basis der vorliegenden Daten nicht möglich.
