Frühe Nutzenbewertung - Brexucabtagen Autoleucel bei der Akuten Lymphatischen Leukämie
Die frühe Nutzenbewertung von Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus®) ist ein weiteres Verfahren zu einem neuen Arzneimittel in der Therapie der Akute Lymphatischen Leukämie (ALL). Brexucabtagen Autoleucel Tecartus ist zugelassen zur Behandlung von Patientinnen und Patienten (Pat.) ab einem Alter von 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer ALL. Die Bewertungsvorschläge des pharmazeutischen Unternehmers sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Vorschläge zum Zusatznutzen von Brexucabtagen Autoleucel
Legende: pU – pharmazeutischer Unternehmer, ZVT – zweckmäßige Vergleichstherapie
Unsere Anmerkungen sind:
- Mit Brexucabtagen Autoleucel ist zum ersten Mal ein CART T-Zellprodukt für erwachsene Pat. mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) ALL ab 26 Jahre zugelassen. Brexucabtagen Autoleucel ist ein weiteres, gegen CD19 gerichtetes CAR-T-Zell-Produkt.
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist ZUMA-3, eine offene Phase I/II-Studie mit insgesamt 81 eingeschlossenen Pat. In die Studie wurden Pat. mit intensiv vorbehandelter ALL und prognostisch ungünstigen, fortgeschrittenen Rezidiven eingeschlossen. 63 Pat. erhielten eine CAR-T-Infusion.
- Primärer Endpunkt war das Erreichen einer kompletten Remission, dieser Endpunkt wurde in der Phase-II-Studie bei 53,4% der eingeschlossenen Pat. erreicht.
- Die mediane Gesamtüberlebenszeit lag bei 23,1 Monaten, die Überlebensrate nach 24 Monaten bei 48,2%. In einer Propensitiy-Score-gematchten, historischen Vergleichspopulation (SCHOLAR-3) lag die mediane Überlebenszeit bei 5,5 Monaten.
- Parameter der Lebensqualität wurden nicht erhoben.
- Schwere unerwünschte Ereignisse traten häufig auf. Im Vordergrund standen Zytokinfreisetzungssyndrom, neurologische Ereignisse und Zytopenien.
Brexucabtagen Autoleucel ist ein hochwirksames CAR-T-Zellprodukt zur Behandlung von erwachsenen Pat. mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Vorläufer-ALL. Es füllt die bisherige Lücke bei Pat. >26 Jahre.
