Frühe Nutzenbewertung - Casirivimab / Imdevimab (Ronapreve®) in der Therapie von COVID-19
Die frühe Nutzenbewertung von Casirivimab / Imdevimab (Ronapreve®) bei Patientinnen und Patienten (Pat.) mit COVID-19 ist das zweite Verfahren für ein Arzneimittel zur Behandlung von Pat., die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu etwas unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Die Behandlung von COVID-19 hat sich in den letzten Monaten auf die Verhinderung schwerer Verläufe bei vulnerablen Pat. konzentriert.
- Die Festlegung der ZVT entspricht den aktuellen Empfehlungen. Inzwischen stehen mehrere, wirksame Arzneimittel in dieser Indikation zur Verfügung. Zuletzt hat der G-BA Remdesivir in dieser Indikation bewertet.
- Basis der frühen Nutzenbewertung von Casirivimab / Imdevimab ist die internationale, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie COV-2067. Aufgenommen wurden Pat. mit unterschiedlichen Risikofaktoren für einen schweren Verlauf.
- Casirivimab / Imdevimab führte zu einer signifikanten Senkung der Hospitalisierungsrate und zur schnelleren Rückkehr zu normalen Aktivitäten. Die Mortalität war niedrig und nicht signifikant unterschiedlich zwischen den beiden Behandlungsarmen.
- Die Verträglichkeit von Casirivimab / Imdevimab war gut, die Rate unerwünschter Ereignisse lag niedriger als im Placebo-Arm.
- Unklar ist, ob und in welchem Maße
- es eine Wirksamkeit von Casirivimab / Imdevimab bei neuen Varianten von SARS-CoV-2 gibt,
- die Wirksamkeit von Casirivimab / Imdevimab durch den Status der Immunabwehr (Schutzimpfung, genesen) beeinflusst wird,
- bestimmte Risikopersonen in stärkerem Maße von Casirivimab / Imdevimab profitieren könnten,
- Casirivimab / Imdevimab wirksamer als die therapeutischen Alternativen sind.
In der Zulassungsstudie war Casirivimab / Imdevimab wirksamer als Placebo. Beim Vorherrschen der Omikron-Varianten BA.5 und BA.4 wird der Einsatz von Casirivimab / Imdevimab derzeit nicht empfohlen.
