Frühe Nutzenbewertung - Glofitamab beim Diffusen Großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Mit dem Verfahren zu Glofitamab (Columvi®) beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) wird ein weiteres, neues Arzneimittel für die Therapie von Patientinnen und Patienten (Pat.) mit aggressiven B-Zell-Lymphomen bewertet. Glofitamab ist zugelassen zur Therapie des DLBCL nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien. Das Verfahren wird im Rahmen seines Status als Medikament für seltene Erkrankungen (Orphan-Drug-Status) durchgeführt. Der Bericht wurde vom G-BA erstellt. Der pharmazeutische Unternehmer sieht einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Der Bericht des G-BA enthält keinen Vorschlag zur Kategorisierung des Zusatznutzens. Unsere Anmerkungen sind:
- Aufgrund des Orphan-Drug-Status wurde keine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Behandlungsstandard als Basis der vergleichenden Bewertung eines neuen Arzneimittels bei Pat. mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr systemischen Vortherapien ist eine Behandlung nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung der aktuellen Neuzulassungen wirksamer Arzneimittel.
- Für die frühe Nutzenbewertung liegen Daten der Phase-I/II-Studie NP30179 mit 155 Pat. vor. Im Dossier wurden 115 Pat. mit zulassungskonformer Dosierung von Glofitamab ausgewertet.
- Glofitamab führte zu einer Rate kompletter Remissionen von 37,7%, einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 10,2 Monaten und einer Überlebensrate von 37,8% nach 24 Monaten.
- Die meisten, schweren Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4 waren hämatologisch. Ein Zytokin-Release-Syndrom (CRS) wurde bei 21% der Pat. dokumentiert, neurologische Ereignisse bei 15% der Pat. auf.
- Entsprechend der Fachinformation ist eine Vortherapie mit Obinutuzumab erforderlich. Ob es sich hierbei um eine Kombinationstherapie im juristischen Sinne handelt, ist nicht Gegenstand dieser medizinischen Stellungnahme.
Glofitamab ist ein bispezifischer Antikörper mit kurativem Potenzial bei etwa einem Drittel von Pat. mit rezidiviertem / refraktärem DLBCL nach mindestens 2 systemischen Vortherapien. Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist auf Basis der vorliegenden Daten nicht möglich.
